北京义翘神州科技股份有限公司（简称：义翘神州）是国内蛋白、抗体研发生产专家，专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂及专业、一站式的技术服务。公司总部位于北京，是国家高新技术企业，于2021年8月在深交所创业板上市，股票代码：301047。义翘神州可提供重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务，同时也为制药公司或者生物技术公司提供单克隆抗体候选药物的临床前规模生产服务。
公司配备了专业的实验室及一流的实验设备，提供的生物检测服务项目广泛，包括分子生物学、免疫学、细胞生物学、病理学、生物安全检测服务等。在生物安全检测服务领域，义翘神州在北京和苏州设有双检测中心（4200m²），并建立了生物安全二级负压实验室。这些实验室已在北京、苏州完成备案，并通过CMA和CNAS认证，严格按照GMP、GLP和CANS规范进行设计及管理。
义翘神州的检测团队具备扎实的生物医学、药学等相关专业背景，具有丰富的经验和专业的技术能力，深刻了解并能够随时跟踪中外（如NMPA、FDA、ICH、EMA等）最新法规及要求，可全程提供技术指导，并在项目开展之前提供相关咨询。根据客户产品的特性，义翘神州能够提供最佳的病毒清除验证和细胞库检测方案，为企业药品申报保驾护航，助力客户顺利完成IND和BLA的国内外申报工作。
- 企业分类：CRO公司（不限）
- 产品分类1：生物制品
- 产品分类2：医疗器械
服务内容：
一、CMA & CNAS认证的病毒清除工艺验证服务
1、服务优势：
1）申报成功率100%：成功助力客户完成100多个IND和BLA申报
2） 丰富的研究经验：>3000次病毒清除工艺验证研究经验
3） 仪器设备>200台：AKTA、生物安全柜、超速离心机、电镜、HPLC等
4） 双检测中心4200m²：北京和苏州双检测中心，就近服务和支持生物医药企业
5） 支持中外双报，满足出海需求
6） 项目无需排期，配合客户审计
7） CMA、CANS认可证书
义翘神州具有15年以上病毒清除验证经验，在清除研究开展之前有专门的实验人员对接客户，帮助您选择合适的病毒和工艺过程进行验证，达到提高效率和节约成本的目的。目前义翘神州已完成超过3000次病毒清除验证研究，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型，成功支持客户完成IND和BLA申报。另外，义翘神州提供的工艺验证数据可支持中外双报，满足出海需求。
2、服务检测范围：
义翘神州可提供工艺研发、新药临床试验申报 (IND)、生物制品许可申请 (BLA)、上市后产品补充验证的全套病毒安全性评价服务，涵盖CHO、昆虫、Vero等系统表达的单克隆抗体、蛋白、疫苗等产品，血液制品，生化药品，动物源性医疗器械，基因治疗产品等。
二、CMA & CNAS认证的细胞库检测服务
义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已在北京、苏州备案，且通过CMA和CNAS认证。该实验室按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。
1、服务优势：
1）CMA、CNAS认可证书
2） 成功率高：成功助力客户完成150多个IND和BLA申报 (成功率100%)
3） 周期短：在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下，3-4个月即可完成
4） 通量高：北京和苏州双检测中心，>1000检项/月
5） 方法成熟：经过严格的方法学验证，满足中外双报
6） 经验丰富：已承接1500+项目，共计完成4000+样品的检测
7） GMP级别，B+A环境：符合无菌检测、分枝杆菌检测环境要求
义翘神州拥有经验丰富的检测团队，可全程提供技术指导，并在项目开展之前提供相关咨询。依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规，义翘神州可根据客户的不同申报需求，提供最佳的细胞库检定方案，以更好地帮助客户完成中外申报，满足出海需求。出具的中英检测报告获得NMPA、FDA等监管部门认可，已助力多家知名公司完成IND和BLA申报。
2、细胞库检测服务内容：
3、细胞库快速检测服务：
三、CDMO一站式服务
义翘神州CDMO中心依托公司强大的技术研发平台和质量管理平台，凭借自身优势，可为客户提供项目分阶段细胞建库、工艺开发、优化、放大、中试生产和GMP生产一站式服务。
中心拥有原核、真核工艺开发和中试生产平台，拥有先进的工艺开发设备和主流的细胞培养一次性生物反应器。具备丰富的原核、哺乳细胞工艺放大和中试生产经验，成功实现多个抗体和融合蛋白类产品工艺放大和中试生产，加速客户药物开发和产品申报。
服务内容：
1）细胞系开发服务
2）细胞建库服务
3）工艺开发和工艺放大服务
4）中试生产服务
5）临床样品生产服务
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