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前沿生物药业(南京)股份有限公司

前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,是一家覆盖研发、生产、销售全产业链的国际化创新药企,拥有研发中心及面向国内、国际市场的质量、生产、注册和营销体系。公司于2020年10月在上海交易所科创板挂牌上市。

公司拥有三个产业基地,配备国际先进水平的设施设备,质量体系满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证要求,可承接多肽和小分子原料药、无菌制剂的委托开发及生产(CDMO)服务。

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基本信息
  • 企业分类:CDMO公司
  • 产品分类1:化药 [ 小容量注射剂 冻干粉针剂 ]
  • 产品分类2:原料药 [ 不限 ]
  • 生产线:1、小分子原料+多肽原料药产线 2、化药西林瓶小容量注射液,非终端灭菌 3、化药冻干粉针剂,2-50ml西林瓶
服务范围

>>四川金堂基地-多肽原料药生产基地
可承接多肽原料药工艺开发和生产,包括司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽等多肽产品的代工服务。 

占地307亩,体系通过FDA认证。
生产线主要设备: 20L、50L、200L、500L多肽合成仪, 30L、50L、100L 、200L多肽裂解仪, 150mm、200mm、300mm 、600mm 的制备液相, 3m²、10m² 、 20m² 的冻干机。满足单批克至十公斤级,年产最大百公斤级的长链多肽商业化产品需求。
完整配套设施包括:溶剂回收、动力中心、废水/废气处理、仓储物流。

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>>江苏南京基地-制剂基地

可承接无菌制剂灌装和冻干工艺的开发和生产

占地60余亩,体系通过中国GMP认证、PIC/S、EAEU、FDA认证。

关键设备进口或国内领先,cRABs、 SCADA 、BMS/EMS、PMS先进技术及智慧工厂项目。

主要设备设施:洗烘灌轧联动线(2-50ml西林瓶)、冻干机2台(30㎡)、不锈钢配液系统(100L、500L)、一次性配液灌装系统(2L-100L)。

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>>山东齐河基地-小分子原料药生产基地
可承接小分子原料药生产

占地300亩,符合中国GMP、US cGMP、EU GMP要求。
主要设备: 50L-3000L反应釜共23台套,总体积29150L;离心机9台;双锥、方锥、托盘真空干燥箱共6台,可满足年产量吨级以上的小分子化药生产。
完整配套设施:工艺实验室、质检中心、动力中心、仓储物流、废水/废气处理系统等,具备-80℃-200℃温控及氮气保护的工艺控制条件,配置有氢化反应生产区。

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企业详情

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