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• 企业分类：CDMO公司
• 产品分类1：化药 [ 口服固体制剂 小容量注射剂 冻干粉针剂 预灌封 ]
• 产品分类2：生物制品 [ 重组蛋白药物 抗体类药物 ]
• 产品分类3：原料药 [ 不限 ]
• 生产线：生物抗体、抗体偶联；固体制剂（含细胞毒、高活性）；注射剂（含脂质体脂肪乳预灌封）

业务概况

01 生物抗体、抗体偶联药物生产基地

02 固体制剂的研发、中试及产业化

03 普通注射剂的研发、中试及产业化

04 细胞毒、高活性固体及液体制剂的研发、中试及产业化

05 高端注射剂（脂质体、脂肪乳、预灌封）的研发、中试及产业化

06 化学原料药研发、中试及产业化

生产线

01 抗体原液生产线 

4000L  

2个2000L反应器配套一条纯化生产线。主要工艺设备选用国际知名品牌，具有种子扩增、细胞培养、离心收获、层析、超滤等多模块制造单元。符合III期临床样品的原液生产需求，并进行多品种切换的清洁验证。

02 偶联生产线 

150L 

1条抗体偶联药物生产线。配备隔离器称量系统，偶联设备选用国际知名品牌。具备毒性小分子称量，溶解，抗体偶联，原液超滤纯化等功能。可完成III期临床样品的ADC原液生产制备。

03 抗体制剂生产线  

6-50ml西林瓶 

1条抗体生产线，具备洗烘、配液、灌装、冻干、轧盖多模块制造单元。其中灌装线选用世界领先品牌，采用ORabs系统，冻干模块使用全自动进出料系统。整线连接SCADA系统并结合西门子MOM系统，使生产达到全程数字化控制的功能。冻干机具备5㎡及20㎡两种规模，灵活调配生产资源。

04 ADC制剂生产线  

20ml西林瓶

1条ADC生产线，具备洗烘、配液、灌装、冻干、轧盖，外洗多模块制造单元。整线设备选用世界领先品牌，灌装模块开始全部配套毒性隔离器系统，符合国际ADC药物的生产安全要求。冻干模块使用全自动进出料系统，整线连接SCADA系统并结合西门子MOM系统，使生产达到全程数字化控制的功能。

05 原料药工艺研发 

小试工艺优化、中试工艺开发

10个小试实验室，80台自动控制风量通风柜；12个中试实验室，48个步入式变风量控制通风柜，具有从10升~100升的反应器到萃取洗涤、浓缩、结晶等的完整的工艺逐级放大开发单元体系。

06 原料药合成车间 

合成单元精烘包、氢化反应

7个反应单元、8个D级精烘包生产区（含1个高活性精烘包生产区），中低压催化氢化模块化制造单元、高真空模块化制造单元，具有从100升~2000升的反应器到萃取洗涤浓缩、结晶等的完整的工艺开发单元体系；具有抗肿瘤原料药独立生产区域。

07 药物制剂研发  

固体制剂、注射剂小试工艺开发

具备国内先进的制剂研发实验室，可进行普通普通注射剂、微乳注射剂、脂质体注射剂（含冻干）、预充式注射剂等产品的工艺开发和验证，可实现关键工艺的逐级工艺放大研究和新“法规”下的申报注册的药学研究。

08固体制剂生产线 

片剂、胶囊剂、颗粒剂

2条1亿片（含1条细胞毒、高活性生产线），1条4亿片生产线。具有干法制粒、湿法制粒、一步法制粒、离心制粒、小丸上药、包衣等模块化制造单元，其中流化床制粒、小丸上药、包衣等模块在防爆区域，可进行普通制剂、缓控释（或双释）制剂、肠溶制剂等产品的中试产业化开发。

09 脂质体制备生产线（冻干粉针、无菌水针） 

1-50ml管制瓶 

2条生产线（含1条细胞毒、高活性生产线）。

10 预灌封制备生产线 

1-5ml注射器

1条生产线（包含全自动包装生产线），可进行普通普通注射剂、微乳注射剂、脂质体注射剂（含冻干）、预充式注射剂等产品开发及中试和产业化。

11 脂肪乳（微乳）制备生产线 

1-30ml安瓿瓶

1条生产线（最终灭菌产品），具备微乳剂配液、脂质体配液等模块化多功能的制造单元，实现工艺过程的独立自动控制、实时监测和记录。

12 脂肪乳（微乳）制备生产线 

50-100ml玻璃瓶

1条生产线（最终灭菌产品），具备微乳剂配液、脂质体配液等模块化多功能的制造单元，实现工艺过程的独立自动控制、实时监测和记录。

产学研一体化

设备照片