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  认证企业
• 企业分类：CDMO公司
• 产品分类1：生物制品 [ 不限 ]
• 生产线：单克隆抗体分子、双抗分子、融合蛋白、因子类等产品生产线

CDMO服务

臻格生物致力于提供高使命、高质量的大分子药物CDMO服务，包括成药性评估、细胞株开发、工艺开发、200L/500L规模GMP中试生产、药物IND及BLA申报、工艺表征、验证及商业化生产等全方位的技术和生产服务。

·细胞株开发

臻格生物采用GS-CHO平台为各种大分子药物和融合蛋白提供高质量的细胞株开发服务。臻格团队拥有丰富的单克隆抗体分子、双抗分子、融合蛋白、因子类等产品的细胞株开发经验，能在短时间（4-5个月）为客户提供高产、高质量、放大性好的稳定细胞株。

·工艺开发

臻格生物技术团队在国内CDMO行业中很早就组建了QbD工艺开发技术平台，帮助国内外客户运用QbD理念进行工艺开发、核心成员具有丰富的QbD工艺开发经验，参与从细胞株开发直至12500L规模的商业化生产项目。把QbD理念实施到从分子评估、细胞株开发一直到12500L级的商业化生产的全过程。

臻格生物通过对客户产品的深入了解获取相应产品知识（Knowledge），完成产品研制的风险评估（Risk Assessment）、界定产品关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），从而形成稳健（High Robustness）的工艺流程，通过工艺表征研究获得工艺设计空间（Design Space），综合原物料控制、中控检测、放行检测等形成最终的控制策略（Control Strategy），确保持续稳定性地生产出符合要求的产品。所有实验均采用DoE软件进行设计，再使用多种统计学方法来分析实验结果，以找到具有显著性意义的工艺参数。

--上游工艺开发

在臻格，上游工艺开发与国际高标接轨，结合先进的细胞株开发平台、自主开发的培养基体系、工艺表征研究及工艺设计、工艺优化和放大/缩小体系，臻格团队能最大限度地提高产品的质量（或类似药与原研药的相似度）、产率、生产一致性、可靠性和可放大性，简化工艺步骤的同时缩短开发周期，提供早期细胞培养（Early Stage Cell Culture）和后期细胞培养（Late Stage Cell Culture）的完整解决方案。经验丰富的团队及配备齐全的先进设备（近100台生物反应器）能支持数十个项目同步运行。

--下游工艺开发

臻格生物下游工艺开发部门拥有成熟的蛋白纯化制备工艺平台，致力于优化生产工艺从而提高产品质量及收率；使用适于大规模生产的原料和技术，提供稳健的下游工艺。提供包括单克隆单体、双特异性抗体、重组蛋白、融合蛋白、细胞因子以及生长因子等蛋白质药物的纯化服务。

--制剂工艺开发

臻格生物制剂开发部门提供包括单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、融合蛋白、细胞因子以及生长因子等蛋白质药物的液体和冻干粉等剂型的研发服务。

·分析服务

世界一流的大分子药物分析平台

不仅拥有一整套大分子分析的平台方法可以满足项目快速推进的需求，同时也可以针对不同项目，围绕产品的关键质量属性提供专属分析方法的开发和技术支持，并按需求提供方法验证及转移。

·中试生产

在临港新片区，臻格生物共建设有2格200L、1个500L规模的GMP生产线和2个200L规模的Non-GMP生产线用于中试生产，为国内外生物大分子药物研发企业每年提供80个批次的临床申报样品生产服务。

·IND及BLA申报

臻格生物团队成员拥有丰富的国内外产品注册经验，团队成员熟悉国内外法规、申报流程及生物药相关的各类技术规范，具有在国外成功申报IND和BLA的丰富经验。在中国到美国FDA申报IND成功的生物药项目中，臻格团队曾助力多个客户项目的中外申报工作，完成20个以上的IND申报并获得临床批件。

·工艺表征

臻格生物遵循“质量源于设计”（Qualitu by Design, QbD）的理念进行工艺开发、生产以及持续生命周期管理。工艺表征（Process Characterization,PC）是体现QbD开发理念的关键一环，该研究通过对生产工艺以及工艺参数的系统性研究，确认关键工艺参数（Critical Process Parameter, CPP）,并定义这些参数的操作范围，建立设计空间（Design Space），从而为商业化规模生产工艺的操作区间提供合理性支持。进行工艺表征研究的目的是提高工艺稳定性，减少批次间差异，减少生产中的偏差，降低失败的风险，最终保证产品质量的均一性。无论是我们自主开发的工艺，还是客户已确定的工艺，臻格生物都可以提供该项服务。

·商业化生产

总投资超15个亿的臻格生物商业化生产基地已于2020年9月下旬破土动工，将于2021年Q4完成主体工程，包括2000L和5000L产能的GMP生产线。

培养基定制开发服务

臻格生物已开发出多种抗体和治疗型蛋白生产用基础培养基、补料培养基、灌流培养基。基于自主的培养基开发平台，根据产品和细胞株的特点可以对任一组分进行调节。在产量方面，流加工艺平均表达量大于5g/L，最高达到12g/L，质量符合国内外申报的要求。

臻格质量平台

建立了符合国内外申报规范的质量管理体系，对公司的研发及cGMP生产进行全面质量管理，在合规的前提下确保产品的高质量。

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