【允咨CDMO联盟】湖北唯森制药有限公司

湖北唯森制药有限公司

湖北唯森制药有限公司是集新药研发、化学药品生产、药品销售为一体的专业化、现代化制药企业，公司座落于冠有“中国药谷”之称的国家级经济开发区—葛店经济技术开发区。

公司占地3万余平方米，设有青霉菌素、普通口服固体制剂和普通口服液体制剂为主的12条生产线，共6个制剂车间，年生产能力居开发区前列。2018年公司被列为“湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业”，成为湖北省重点扶持企业之一；2021年获得国家“高新技术企业”认证；2022年评选为湖北省“上市后备金种子”企业；2023年获得“专精特新小巨人”企业称号，公司发展进入新纪元。

公司积极响应国家药品市场需求，斥资2000余万元新建3000平米的MAH持证平台，其中质量技术中心800 平米，研发产品专属仓库700平米，生产车间近3000平米（青霉素车间、普通口服液体车间、普通口服固体车间），能够满足口服给药所有剂型的持证研发及商业化生产。同时，为了满足检验及生产需求，增加检验检测设备，包括自动溶出仪、高效液相色谱仪、离子色谱仪、气相色谱仪等。

唯森制药研发团队在口服溶液剂、口服混悬剂、口服普通固体制剂等多个方面有着多年的研发及生产经验，其核心成员均有超过15年的工作经验。

基本信息

企业标识：

认证企业
企业分类：CMO公司
产品分类1：化药 [ 口服固体制剂口服液体制剂 ]
生产线：口服溶液剂、口服混悬剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔速溶膜剂

服务范围

服务范围

1. 委托研发生产

唯森制药在口服溶液剂、口服混悬剂、胶囊剂等多个剂型有着丰富的产品开发经验，研发部人员超过40余人，占公司总人数20%以上，特别是在生产技术开发方面有着丰富的实际经验。

（1）口服制剂

拥有符合GMP要求的中试研发车间和通过GMP符合性检查的生产车间，各个产品剂型的产能能均够满足国内注册批生产的要求，生产设备参数均按照国内高标准要求进行设置，能够与商业化生产车间生产设备参数进行匹配，口服液体制剂车间配液罐从100L至1500L的规模，可以从小试放大进一步扩展到中试批、商业批的生产规模，口服固体制剂湿法制粒机从50L至250L，总混机100L至500L能够提供批量的扩大摸索，降低未来产品批量增加所带来的参数变更的风险。

（2）口腔速溶膜剂

我公司自2010年开始进入口腔速溶膜剂研究领域，成功开展了利培酮口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等相关口腔速溶膜剂产品的小试及中试放大研究，并配套德国瀚辉公司生产的口腔速溶膜剂产品生产线，满足了该剂型的研发生产要求。

（3）检验环境

技术中心配备有国内主流品牌的高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、自动溶出仪、电子天平、稳定性试验箱等，并按照GMP 要求配备审计追踪系统，其中高效液相色谱仪并网形成网络版服务器，对电子数据进行严格监管，做到电子数据可追溯、真实、有效。

（4）仓储环境

按照GMP要求对物料进行严格管理，做到专人管理，并设置有特殊物料仓库，进行双摄像头、双人上锁管理，每日监控并记录物料仓库温湿度，严格管理物料进入库。

2. 委托生产

唯森制药服务管线种类丰富，可满足多规格制剂生产，包括：

（1）青霉菌素生产线：片剂、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂；

（2）液体制剂生产线：口服溶液剂、口服混悬剂，5～20ml单剂量条包生产线、30～500ml多剂量塑瓶生产线、30～500ml多剂量玻瓶生产线；

（3）固体制剂生产线：片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂，三边封袋装干混悬剂/颗粒剂生产线、100ml玻瓶干混悬剂/颗粒剂生产线。