【允咨CDMO联盟】哈尔滨圣泰生物制药有限公司

哈尔滨圣泰生物制药有限公司

哈尔滨圣泰生物制药有限公司是上市公司通化金马药业集团的全资子公司，是集药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。圣泰生物制药成立于1996年，建有具备“高、精、尖、新”制药设备的生产车间及检验中心，拥有国内国际最先进的质量检测设备及专业的质量检验人员。占地面积10万平方米，建筑面积9.3万平方米。目前可生产6种剂型，包含冻干粉针剂、小容量注射剂、口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂等，拥有专业生产、检验设备共计1544台套，均采用国内外知名品牌。

企业荣誉

圣泰生物制药先后获得黑龙江省技术创新示范企业、黑龙江省专精特新中小企业、黑龙江省数字化标杆示范企业、黑龙江省质量标杆企业、黑龙江省制造业民营企业百强、黑龙江省医药行业成长五十强、国家火炬计划重点高新技术企业，黑龙江省全省工业企业纳税50强，黑龙江省医药产业龙头企业等多项荣誉。2022年通过两化融合管理体系A级认证，2023年通过知识产权、质量、环境、能源、职业健康安全等多个管理体系认证。

基本信息

企业分类：CMO公司
产品分类1：化药 [ 口服液体制剂冻干粉针剂 ]
产品分类2：中药 [ 口服液体 ]
生产线：化药：冻干粉、口服溶液剂
中药：口服液

服务范围

CMO业务范围

一、冻干车间：

2018年冻干粉针车间被省工信委认定为“黑龙江省数字化智能车间”。

1、生产线介绍

剂型：冻干粉针剂

产能：可生产规格2ml-10ml西林瓶，年产能2000万支

批量范围：2-8.5万支（以10ml西林瓶计，具体看品种工艺要求）

包装规格：多规格，可根据客户需求

2、设备情况

生产车间由国内顶尖设计院设计，采用国内医药装备行业的领军企业（楚天、东富龙、奥星等）出产的生产设备，配液、灌装、冻干等关键工序实现自动化生产。

新旭发洗烘灌联动线、东富龙自动进出料系统及40平冻干机（3台）、楚天轧盖机（2台）、配液系统两套（可满足20-100℃控温需求）。

上海东富龙-冻干车间自动进出料系统

配液过滤系统及水浴灭菌柜

洗、烘、灌系统

3、车间优势

工艺优势：工艺管线和设备、设施的设置和布局设计合理，满足工艺需求。采用先进的制药工艺和严格的生产流程控制，主要生产耗材采用颇尔等国际一流品牌，确保每一批次产品的质量和安全。

产品进出冻干箱使用AGV小车式自动进出料设备、每个区域独立空调、特殊区域空调直排、B级区单向人、物流通道，有效减少产品污染和交叉污染的风险。

二、口服液车间

1、生产线介绍：目前两条口服液生产线对外承接委托生产。

剂型：化药、中药口服液

1号线

批量范围：60L ~1500L（配液体积），按10ml计算0.6~15万支/批。

规格及产能（玻璃口服瓶）：5ml~12ml，3000万支/年。

2号线

批量范围：200L ~ 2000L（配液体积），按10ml计算2~20万支/批。

规格及产能（玻璃口服瓶）：5ml~12ml ，4000万支/年。

2、车间优势

生产线依照小容量注射剂无菌工艺精心设计，洁净级别采用 C+A 模式，并引入除菌过滤工艺，能够全面适配各类玻瓶口服液制剂的生产要求，确保产品质量。与此同时，能够为您呈献涵盖产品自实验室试制起始，至小试、中试等各个关键阶段的生产与检验服务，全方位满足需求。

3、设备情况

楚天科技-立式超声波洗瓶机

楚天科技-隧道式灭菌干燥机

楚天科技-灌封一体机

口服液高速洗烘灌联动线

三、质量控制

一）质量方针

坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的药品。持续研究，改进工艺和装备，科学提高生产效率和质量管理与控制水平，合理降低生产成本。

二）检验能力

实验室主要承担公司进厂物料、中间产品、成品、公用介质、环境监测任务。共配备了仪器设备255台，其中精密仪器24台，包括 HPLC、UPLC、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计等，主要关键的检验设备46台，包括无菌隔离器、细菌内毒素检查仪、水分测定仪、电位滴定仪、显微镜、百万分之一电子天平、薄层色谱成像系统、总有机碳分析仪等先进精密仪器和设备。