【允咨CDMO联盟】青岛百洋制药有限公司

青岛百洋制药有限公司

青岛百洋制药有限公司专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，是一家高科技创新企业，覆盖创新药、仿制药、一致性评价等产品，公司座落于美丽的海滨城市青岛即墨区，占地面积约128亩。

青岛百洋制药是由百洋医药集团投控股的制药企业，2012年由丹麦恩宜珐码规划设计，2015年通过中国GMP认证，次年通过美国cGMP现场检查。生产车间以口服固体制剂为主，设有2个车间，具备片剂（普通片、控释片、缓释片等）、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等数条符合中美市场法规要求的生产线，具备防爆属性。年生产能力共计60亿片/粒/袋/年。

目前公司主要商业产品包括盐酸二甲双胍缓释片III、硝苯地平控释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、塞来昔布胶囊、非布司他片、碳酸镧咀嚼片等。公司塞来昔布胶囊、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、硝苯地平控释片和盐酸美金刚缓释胶囊分别中标进入国家第三批、第四批和第七批集采。受托产品有卡马西平缓释片（Ⅱ）、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠颗粒、格列吡嗪控释片等5个商业化产品。

公司于2016年首次零缺陷通过美国FDA现场检查，是青岛市首家通过美国FDA检查的制剂企业。研发的多个产品分别获得国家“十三五”科技重大专项课题研究项目、山东省科技厅重大专项课题研究项目、青岛市科技计划自主创新重点专项。公司获得青岛市高新技术企业、青岛市缓控释固体制剂技术创新中心、即墨市固体制剂缓控释工程技术研究中心认证，通过了两化融合管理体系评定，获得青岛市“市长杯”中小企业创新大赛三等奖。

中美双标准严格控制产品质量。质量分析试验室，配备自动溶出仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、X射线衍射仪、电感耦合等离子体-质谱仪、热重分析仪等先进精密仪器，具备先进的质量分析和管理经验和能力。

具备中美双报产品研发注册团队，现有多个自主开发产品已成功登录美国市场并销售，建立多个研发技术平台，渗透泵技术、迟释技术、局部作用技术、膜控技术、骨架缓释技术、难溶药增溶技术等等。核心员工均为研究生以上学历，具备多年的新药研发经验。

基本信息

企业分类：CMO公司
产品分类1：化药 [ 口服固体制剂 ]
产品分类2：中药 [ 中药前处理中药提取片剂胶囊剂 ]
生产线：具备片剂（普通片、控释片、缓释片等）、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等数条符合中美市场法规要求的生产线

服务范围

1. 委托研发生产

青岛百洋制药在口服固体剂型，片剂、胶囊剂、混悬剂、颗粒剂等具有多个剂型开发经验，特别是在缓控释产品开发方面具备丰富的实战经验，自行开发的产品有渗透泵产品，包括单室和双室渗透泵、肠溶迟释给药产品、缓释释丸包衣产品、以及常规工艺产品，如湿法制粒、直接压片、干法制粒工艺产品等。

（1）渗透泵技术

渗透泵包衣技术凭借渗透压调节剂，产生恒定的渗透压效果，以24h恒速方式释放药物，这是区别普通片或骨架缓释片优势之处，渗透泵药物表现在临床的优势为，体内血药浓度更平稳，作用疗效更持久，避免了血药谷峰现象，提高了安全性。另外，患者服用的顺应性更高，每日1次给药，减少了漏服或多片服药的风险。

青岛百洋制药具备成熟的渗透泵包衣技术，渗透泵技术细分为单室和双室渗透泵，已自行研发多个产品并成功上市生产、商业化销售，如单室渗透泵技术产品有盐酸二甲双胍缓释片（III）和卡马西片缓释片（II）（受托生产），双室渗透泵技术产品有硝苯地平控释片和格列吡嗪控释片（受托生产）。产品研发采用“质量源于设计”的理念，对关键物料属性CMA（渗透泵功能性聚合物等）以及关键工艺参数CPP、采用DOE设计进行系统科学的评估研究，保证了产品生命周期内质量稳定、质量可控、工艺可重现，以及质量持续改进。

（2）微丸缓释包衣技术

微丸缓释包衣技术，可实现药物控速释放，肠道定位或靶向给药，脉冲给药，定时或程式给药，可掩味改善口感等功能效果，可显著降低药物的毒副作用。本技术可以做成胶囊剂，片剂和干混悬剂等，如盐酸美金刚缓释胶囊可以控释给药，一日1次，可24h有效；盐酸度洛西汀肠溶胶囊，可肠道定位靶向给药，避免了药物对胃刺激性，也避免了药物被胃酸降解，提高了药物稳定性，保证药物的安全性。

（3）检验条件

分析室配备有国内主流品牌的高效液相色谱仪、紫外分光光度计、自动溶出仪、电子天平、稳定性试验箱等，并按照GMP 要求配备审计追踪系统，其中高效液相色谱仪并网形成网络版服务器，对电子数据进行严格监管，做到电子数据可追溯、真实、有效。

2. 委托生产

口服固体制剂服务管线种类丰富，可满足多规格多品种制剂生产，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等生产线。