先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”，目前已自主研发了多个创新药研发技术平台，并取得系列成果。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
公司建设有符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力，护卫患者安全。江苏先盛作为先声集团旗下的制药基地，依照美国、欧盟、日本及中国现行GMP标准建设，主要服务于API和高端医药中间体的研发、制造及销售，部分产品已成功出口至美国和欧盟市场。
- 企业分类：综合性制药公司
- 产品分类1：化药 [ 口服固体制剂 小容量注射剂 冻干粉针剂 其他 ]
- 产品分类2：原料药
- 生产线：原料药、小容量注射剂、粉针剂、口服固体制剂、口服液
一、核心优势：
1、研发实力：依托“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”搭建了小分子研发及转化平台，具备专业化的小分子PCC开发、IND、临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及NDA研发注册能力。同时，我们拥有超过70人的工艺技术转移团队，与研发联动，可满足各类型原料药研发和生产需求。
2、质量体系：符合国际标准且全部通过中国GMP的商业化生产线，确保生产过程中严格遵循质量管理规范，以保障药品的安全性和有效性。
3、一体化服务：提供原料药到制剂，小试-中试-商业化一体化CDMO服务，旨在为客户提供高效便捷的解决方案，以满足不同阶段的需求。
4、合规服务经验：拥有专业化、标准化、规范化服务保障体系，全周期符合新版药典及GMP，为客户提供可靠的合规支持。
5、专业团队保障：经验丰富的执行团队，拥有近30年的多种剂型生产能力和管理经验，能够确保项目的高效推进和质量控制，满足客户的多样化需求。
6、国际化视野：已经多次通过美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA等监管部门的检查，并将持续推进国际认证。
二、API服务：
提供FIT FOR PURPOSE的工艺开发、优化及控制策略制定服务，目前已具备超高温、超低温、卤化、磺化和氰化等多种特殊反应类型的技术能力，拟建设具备高活性物质合成、GMP氢化和连续反应等能力的技术平台。
原料药生产车间面积约6700 m2，建有多条多规格生产线，配备多个精烘包及多条商业化和中试生产线，涵盖从百克级到百公斤级的生产能力。采用基于艾默生DCS的控制系统，配备三合一、卧式刮刀离心机、单螺带干燥机、TCU系统，符合多样化的生产需求。此外，还建立了完善的EHS管理体系，针对温度、压力、液位均设置报警及连锁功能，并为危险反应配置SIS系统，推进本质安全。
分析检测实验室占地面积超1200 m2，主要分为理化检测、微生物检测、留样和稳定性考察四个区域。拥有全新一代各类型检测仪器100余台，包括LC-MS、GC-MS，和紫外、红外、旋光、TOC、电位滴定、水分分析等高精密仪器，能满足药品全生命周期检测需求。
三、制剂服务：
小容量注射剂（安瓿瓶/西林瓶，最终灭菌/非最终灭菌）
冻干粉针剂（普通类/抗肿瘤类）
粉针剂及无菌原料药（非青非头类，普通类）
普通类口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、吸入粉雾剂、凝胶剂口服/外用、双层片渗透泵技术、热熔挤出）
抗肿瘤口服固体制剂（非细胞毒：片剂、胶囊剂）
其他类口服固体制剂（青霉素类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂；头孢类：颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂）
口服液（中药）
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