（1）为MAH持有人提供的增值服务

a)对受托公司开展初步质量管理审计，评估该公司是否具有受托生产的条件和能力；

b)协助MAH持有人确定其与受托方之间的职责划分，规划双方合作沟通方式，升级质量管理体系文件，最终协助其签署委托生产质量协议；

c)在MAH向受托公司转移药品生产工艺过程中，开展技术转移专项咨询服务，包括但不限于：技术转移管理体系搭建和完善，技术转移过程文件模板提供，技术转移过程中文件审核，技术转移过程中疑难问题咨询指导，技术转移过程中的验证服务等内容；

d)在正式委托生产过程中，对受托公司现场生产监督管理，包括但不限于：传递生产计划，见证生产过程，收集或审核药品生产过程中的各项数据和记录，组织质量管理沟通会议等；

e)在正式委托生产过程中，对受托公司开展定期的质量管理审计，以确认受托公司是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求；

（2）为受托公司提供的增值服务

a)建立质量管理体系；

b)开展质量管理优化提升咨询服务，包括但不限于：质量管理差距分析，质量管理文件修订，培训等内容；

c)提供验证总包或局部验证实施服务，包括但不限于：验证总计划，风险评估，验证方案，验证执行，验证报告等。