找安瓿水针终端灭菌生产线
项目介绍
发布于 2025-04-28
找安瓿水针终端灭菌生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2220
- 项目进度：中试
- 产品分类：化药 小容量注射剂
- 包装方式：安瓿
- 批量：最小配制量：暂定500L
其他要求
1、产品类型：普通化药 注射剂
2、包材规格：中硼硅玻璃安瓿5ml： 10mg/2.5mg
3、工艺描述：（详述工艺步骤和关键控制点，敏感信息应屏蔽或做模糊处理）
1）配液：加入丙二醇，升温至50~60℃，液下充氮，加入API（1），搅拌溶解后降温至25℃以下，加入API（2），顶空充氮，使配液罐氮气保压，后续有敞口操作时，及时顶空充氮，搅拌溶解 ，在不锈钢桶中用适量注射用水溶解焦亚硫酸钠，缓慢倒入配液罐，配液罐补水沿壁缓慢流下，补至总批量99%，配液罐氮气保压，调节pH至目标值，补加25℃以下注射用水采用定重的方式定容。
2）包材清洗：包材：5ml中硼硅玻璃安瓿，按要求清洗、灭菌除热原。
3）过滤：依次通过0.45μm，0.22μm+0.22μm 亲水性聚偏二氟乙烯滤芯
4）灌装：5.1~5.3ml
5）熔封：顶空氧≤1%
6）灭菌检漏：灭菌条件121℃12min（720s），灭菌后样品100%检漏（配方中含0.4%的丙二醇，检漏方式需考虑EHS风险）。
7）灯检：灯检剔除不合格品。
4、最小配制量：暂定500L
5、PDE： API（1）：417μg/day；API（2）：2833μg/day
2、包材规格：中硼硅玻璃安瓿5ml： 10mg/2.5mg
3、工艺描述：（详述工艺步骤和关键控制点，敏感信息应屏蔽或做模糊处理）
1）配液：加入丙二醇，升温至50~60℃，液下充氮，加入API（1），搅拌溶解后降温至25℃以下，加入API（2），顶空充氮，使配液罐氮气保压，后续有敞口操作时，及时顶空充氮，搅拌溶解 ，在不锈钢桶中用适量注射用水溶解焦亚硫酸钠，缓慢倒入配液罐，配液罐补水沿壁缓慢流下，补至总批量99%，配液罐氮气保压，调节pH至目标值，补加25℃以下注射用水采用定重的方式定容。
2）包材清洗：包材：5ml中硼硅玻璃安瓿，按要求清洗、灭菌除热原。
3）过滤：依次通过0.45μm，0.22μm+0.22μm 亲水性聚偏二氟乙烯滤芯
4）灌装：5.1~5.3ml
5）熔封：顶空氧≤1%
6）灭菌检漏：灭菌条件121℃12min（720s），灭菌后样品100%检漏（配方中含0.4%的丙二醇，检漏方式需考虑EHS风险）。
7）灯检：灯检剔除不合格品。
4、最小配制量：暂定500L
5、PDE： API（1）：417μg/day；API（2）：2833μg/day
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