找水针安瓿终端灭菌生产线
项目介绍
发布于 2025-02-28
找水针安瓿终端灭菌生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2245
- 项目进度：不限
- 产品分类：化药 小容量注射剂
- 包装方式：安瓿
- 批量：50L
其他要求
产品类型：普通化药，小水针
规格包材：5ml安瓿瓶
灭菌方式：终端灭菌
批量：50L/批，1批中试+3批工艺验证
辅料：蓖麻油和乙醇，乙醇浓度占比23%左右
希望加工费低
工艺：
1）配液
称取批需求量(50L)的原料药XXX，辅料聚氧乙烯(35)蓖麻油，乙醇。保持温度 20℃~30℃，向配液罐中加入批需求量的聚乙烯烯蓖麻油，投入处方量60%的乙醇，至少搅拌30分钟使得两种溶剂混匀，投入处方量的原料药，用处方量20%乙醇润洗API称量容器，至少搅拌1小时至原料药完全溶解，用乙醇定重至体积量。
2）过滤
滤芯：0.22μmPTFE
3）灌装
至5ml透明西林瓶，顶空充氮，熔封
4）灭菌
终端灭菌 121℃*12min生产过程无特殊光源要求
规格包材：5ml安瓿瓶
灭菌方式：终端灭菌
批量：50L/批，1批中试+3批工艺验证
辅料：蓖麻油和乙醇，乙醇浓度占比23%左右
希望加工费低
工艺：
1）配液
称取批需求量(50L)的原料药XXX，辅料聚氧乙烯(35)蓖麻油，乙醇。保持温度 20℃~30℃，向配液罐中加入批需求量的聚乙烯烯蓖麻油，投入处方量60%的乙醇，至少搅拌30分钟使得两种溶剂混匀，投入处方量的原料药，用处方量20%乙醇润洗API称量容器，至少搅拌1小时至原料药完全溶解，用乙醇定重至体积量。
2）过滤
滤芯：0.22μmPTFE
3）灌装
至5ml透明西林瓶，顶空充氮，熔封
4）灭菌
终端灭菌 121℃*12min生产过程无特殊光源要求
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