商业化产品找外用溶液剂生产线
项目介绍
发布于 2025-04-01
商业化产品找外用溶液剂生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2272
- 项目进度：获批生产
- 产品分类：化药 外用制剂
- 包装方式：高密度聚乙烯瓶
- 批量：1000L
其他要求
产品名称：乳酸依沙吖啶溶液
规格包材：60ml，100ml 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
生产工艺过程评估：制剂阶段，除外包装外，其余工艺过程均在D级洁净区完成，药液接触设备316L，经过酸洗/碱洗处理
1）称量：准确称取按处方量折纯折干的乳酸依沙吖啶原料，
2）配制：向配液罐加入少量纯化水约200kg，边搅拌边加入指令量乳酸依沙吖啶原料，然后加入纯化水至配制量1000L（1001kg±1kg，即1000kg～1002kg），控制搅拌频率36±5Hz（700±100转/分钟），搅拌30分钟，即得。工艺时限：从配制开始到配制结束不得超过8小时；
3）灌装：经200目筛过滤后按照《YHR-500X灌装机操作规程》进行灌装操作。调试装量至规定要求灌装量，并检查外观等合格后方可正式灌装，正式灌装时控制灌装速度不大于25瓶/min，灌装开始后每1小时抽测3瓶装量，装量控制（60ml/瓶：每瓶不少于60.5ml，不超过62.5ml；100ml/瓶：每瓶不少于100.5ml，不超过102.5ml）平均装量不低于标示量。灌装初期和灌装结束前应增加检查装量次数（约每10min一次），灌装速度控制在≤25瓶/分钟，灌装过程中如有异常，可随时抽查装量。分装过程随时检查扣盖情况。
4）包装：领取标签、说明书、纸盒、大箱按照包装规格要求进行包装。
其他：在线称重或体积定容，测定pH
批量：1000L
规格包材：60ml，100ml 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
生产工艺过程评估：制剂阶段，除外包装外，其余工艺过程均在D级洁净区完成，药液接触设备316L，经过酸洗/碱洗处理
1）称量：准确称取按处方量折纯折干的乳酸依沙吖啶原料，
2）配制：向配液罐加入少量纯化水约200kg，边搅拌边加入指令量乳酸依沙吖啶原料，然后加入纯化水至配制量1000L（1001kg±1kg，即1000kg～1002kg），控制搅拌频率36±5Hz（700±100转/分钟），搅拌30分钟，即得。工艺时限：从配制开始到配制结束不得超过8小时；
3）灌装：经200目筛过滤后按照《YHR-500X灌装机操作规程》进行灌装操作。调试装量至规定要求灌装量，并检查外观等合格后方可正式灌装，正式灌装时控制灌装速度不大于25瓶/min，灌装开始后每1小时抽测3瓶装量，装量控制（60ml/瓶：每瓶不少于60.5ml，不超过62.5ml；100ml/瓶：每瓶不少于100.5ml，不超过102.5ml）平均装量不低于标示量。灌装初期和灌装结束前应增加检查装量次数（约每10min一次），灌装速度控制在≤25瓶/分钟，灌装过程中如有异常，可随时抽查装量。分装过程随时检查扣盖情况。
4）包装：领取标签、说明书、纸盒、大箱按照包装规格要求进行包装。
其他：在线称重或体积定容，测定pH
批量：1000L
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