商业化产品找外用溶液剂生产线
项目介绍
发布于 2025-04-16
商业化产品找外用溶液剂生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2272
- 项目进度：获批生产
- 产品分类：化药 外用制剂
- 包装方式：外用液体药用高密度聚乙烯瓶
- 批量：500L
其他要求
产品名称：过氧化氢溶液
规格包材：60ml， 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
生产工艺过程评估：制剂阶段，除外包装外，其余工艺过程均在D级洁净区完成，药液接触设备316L，经过酸洗/碱洗处理
1）称量：准确称取按处方量折纯折干的原料。
2）配制：向配液罐加入浓过氧化氢，然后加入纯化水至配制量500L（488±1.0kg），控制搅拌频率36±5Hz（700±100转/分钟），搅拌30分钟，即得。工艺时限：从配制开始到配制结束不得超过8小时；
3）灌装：经200目筛过滤后按照《YHR-500X灌装机操作规程》进行灌装操作。调试装量，灌装开始后每1小时抽测3瓶装量，灌装速度不大于25瓶/min，装量控制每瓶不少于60.5ml，平均装量不低于标示量。灌装初期和灌装结束前应增加检查装量次数（约每10min一次），灌装过程中如有异常，可随时抽查装量。分装过程随时检查封口扣盖情况。工艺时限：从配制结束到灌装结束不得超过72小时。
4）包装：领取标签、说明书、纸盒、大箱按照包装规格要求进行包装。
其他：在线称重或体积定容，测定pH
批量：500L
规格包材：60ml， 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
生产工艺过程评估：制剂阶段，除外包装外，其余工艺过程均在D级洁净区完成，药液接触设备316L，经过酸洗/碱洗处理
1）称量：准确称取按处方量折纯折干的原料。
2）配制：向配液罐加入浓过氧化氢，然后加入纯化水至配制量500L（488±1.0kg），控制搅拌频率36±5Hz（700±100转/分钟），搅拌30分钟，即得。工艺时限：从配制开始到配制结束不得超过8小时；
3）灌装：经200目筛过滤后按照《YHR-500X灌装机操作规程》进行灌装操作。调试装量，灌装开始后每1小时抽测3瓶装量，灌装速度不大于25瓶/min，装量控制每瓶不少于60.5ml，平均装量不低于标示量。灌装初期和灌装结束前应增加检查装量次数（约每10min一次），灌装过程中如有异常，可随时抽查装量。分装过程随时检查封口扣盖情况。工艺时限：从配制结束到灌装结束不得超过72小时。
4）包装：领取标签、说明书、纸盒、大箱按照包装规格要求进行包装。
其他：在线称重或体积定容，测定pH
批量：500L
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