找水针BFS生产线
项目介绍
发布于 2025-05-07
找水针BFS生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2229
- 项目进度：申报上市
- 产品分类：化药 小容量注射剂
- 包装方式：BFS
- 批量：XXX
其他要求
产品具体类别：普通化药，注射剂
包装方式：聚丙烯安瓿，灌装20ml，规格：20ml
设备要求：配液罐、吹灌封一体机、安瓿水浴灭菌器、塑料安瓿全自动微孔检漏机
关键工艺参数：
配制：定容后搅拌15min
过滤：过滤温度≤40℃；一级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.45微米）；二级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；终端过滤（10英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；完整性测试（使用前后起泡点≥3400mbar）；过滤压差（终端聚醚砜滤芯前后端压差≤2.0bar）
吹灌封：灌装速度（≤5200支/小时）；装量（目标装量为21.1ml，装量范围为20.6ml-21.6ml）
灭菌：灭菌温度（121℃）；灭菌时间（15min）；F0值（≥15）
无菌要求：无菌制剂
批量要求：16113支/批，计划根据需要扩大批量
共线评估资料(PDE值）：PDE（原料A）：6.76mg/天；PDE（原料B）：20mg/天；PDE（原料C）：36.4mg/天；PDE（原料D）：72mg/天；PDE（原料E）：506.6mg/天；
包装方式：聚丙烯安瓿，灌装20ml，规格：20ml
设备要求：配液罐、吹灌封一体机、安瓿水浴灭菌器、塑料安瓿全自动微孔检漏机
关键工艺参数：
配制：定容后搅拌15min
过滤：过滤温度≤40℃；一级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.45微米）；二级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；终端过滤（10英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；完整性测试（使用前后起泡点≥3400mbar）；过滤压差（终端聚醚砜滤芯前后端压差≤2.0bar）
吹灌封：灌装速度（≤5200支/小时）；装量（目标装量为21.1ml，装量范围为20.6ml-21.6ml）
灭菌：灭菌温度（121℃）；灭菌时间（15min）；F0值（≥15）
无菌要求：无菌制剂
批量要求：16113支/批，计划根据需要扩大批量
共线评估资料(PDE值）：PDE（原料A）：6.76mg/天；PDE（原料B）：20mg/天；PDE（原料C）：36.4mg/天；PDE（原料D）：72mg/天；PDE（原料E）：506.6mg/天；
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