找小容量注射剂安瓿终端灭菌生产线
项目介绍
发布于 2025-05-09
找小容量注射剂安瓿终端灭菌生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2327
- 项目进度：申报上市
- 产品分类：化药 小容量注射剂
- 包装方式：安瓿
- 批量：10万支/批
其他要求
产品类别：普通化药 注射剂
包材规格：中硼硅安瓿瓶，2ml: 100mg
所处阶段：即将获批
设备要求：配液罐、0.22µm聚醚砜滤膜过滤器、灌装线、色水检漏
工艺描述：
1、配液：充氮气，注射用水温度（20℃~25℃）
2、过滤：0.22µm除菌过滤器（聚醚砜）
3、灌封：安瓿采取前、后充氮气的方式灌装，顶空残氧量标准≤2.0%
4、灭菌检漏：水浴灭菌，参数设置为：121℃。灭菌结束后，色水检漏（0.02%苋菜红溶液，抽真空至-80kPa，维持10分钟，加压至压力80kPa，维持10分钟）。
5、贴签：不干胶贴签。
批量要求：10万支/批
地域要求：辽宁省内企业
包材规格：中硼硅安瓿瓶，2ml: 100mg
所处阶段：即将获批
设备要求：配液罐、0.22µm聚醚砜滤膜过滤器、灌装线、色水检漏
工艺描述：
1、配液：充氮气，注射用水温度（20℃~25℃）
2、过滤：0.22µm除菌过滤器（聚醚砜）
3、灌封：安瓿采取前、后充氮气的方式灌装，顶空残氧量标准≤2.0%
4、灭菌检漏：水浴灭菌，参数设置为：121℃。灭菌结束后，色水检漏（0.02%苋菜红溶液，抽真空至-80kPa，维持10分钟，加压至压力80kPa，维持10分钟）。
5、贴签：不干胶贴签。
批量要求：10万支/批
地域要求：辽宁省内企业
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