微球制剂产品找生产线
项目介绍
发布于 2025-12-02
微球制剂产品找生产线
产品信息
- 需求类型：CMO公司
- 产品名称：YZCDMO2834
- 项目进度：不限
- 产品分类：化药 冻干粉针剂
- 包装方式：西林瓶
- 批量：见下文
其他要求
1、产品名称：注射用XXX微球
2、拟申报类别：化药2.2类
3、原料药特性：OEB2级；非高活；非激素；非细胞毒
4、产品组成 1、微球（冻干）2、专用溶媒（终端灭菌）
5、批量： 1000~5000套；批次：至少3批，用于IND申报
6、包材 微球：西林瓶（5ml）+冻干胶塞+铝盖
7、微球：西林瓶（5ml）+胶塞+铝盖 主要辅料及助剂 微球：二氯甲烷、乙交酯丙交酯共聚物、甘露醇、注射用水等
专用溶媒：羧甲基纤维素钠、氯化钠、注射用水等
8、微球工序 工艺简述 备注
1）药液配制：C级环境下，使用配液罐、一次性配液系统或烧杯等进行油相溶液和水相溶液配制。 注射用水及蒸汽的接口需与自带设备匹配
2）除菌过滤 ：过滤器及管路在CIP/SIP后，在C级环境下进行除菌过滤，并将药液输送至微流控设备中。
3）乳化：C+A或B+A环境下除菌过滤后的药液，经微流控设备处理后得到乳液 0.6m*1.2m*0.6m的微流控设备，增加隔离器放在C级区是否可行？空间、无菌气源、VHP等
4）微球固化：在B+A，或C+A环境下将有机溶剂挥发后，得到固化后的微球混悬液，使用10L不锈钢罐或一次性储液袋收集药液。 约100ml有机溶剂挥发的安全性问题。
5）灌装：在B+A环境下将药液分装至西林瓶中，灌装过程中保证药液维持搅拌状态，每瓶灌装2ml，灌装精度在±5%以内 1、敞口容器制得微球后如何放入灌装罐体内？ 2、灌装泵对于微球影响，是否会因挤压导致微球变形？
6）冻干：半压塞后的样品B+A环境下输送至冻干机中后开始冻干程序 /
7）压塞 冻干机使用氮气复压后进行自动压塞 / 轧盖 压塞后的样品进行轧盖 /
9、溶媒工序 工艺简述 备注
1）配液：C级区水溶性辅料使用注射用水溶解 /
2）粗滤 ：使用筛网或0.8μml滤芯对药液进行粗滤，除去不溶物 /
3）灌装 压塞 轧盖 将粗滤后的澄清药液灌装至西林瓶中，每瓶2ml，压塞轧盖 需过量灌装
4）湿热灭菌 121°C灭菌20min
改良型新药 ind前注册批和一期临床样品制备
委托方自带设备进入车间，设备：微流控制球设备，设备很小，一般的隔离器都可以放下，还有微球干燥清洗和接受的罐子，整体不超过2.5m*1.2m
2、拟申报类别：化药2.2类
3、原料药特性：OEB2级；非高活；非激素；非细胞毒
4、产品组成 1、微球（冻干）2、专用溶媒（终端灭菌）
5、批量： 1000~5000套；批次：至少3批，用于IND申报
6、包材 微球：西林瓶（5ml）+冻干胶塞+铝盖
7、微球：西林瓶（5ml）+胶塞+铝盖 主要辅料及助剂 微球：二氯甲烷、乙交酯丙交酯共聚物、甘露醇、注射用水等
专用溶媒：羧甲基纤维素钠、氯化钠、注射用水等
8、微球工序 工艺简述 备注
1）药液配制：C级环境下，使用配液罐、一次性配液系统或烧杯等进行油相溶液和水相溶液配制。 注射用水及蒸汽的接口需与自带设备匹配
2）除菌过滤 ：过滤器及管路在CIP/SIP后，在C级环境下进行除菌过滤，并将药液输送至微流控设备中。
3）乳化：C+A或B+A环境下除菌过滤后的药液，经微流控设备处理后得到乳液 0.6m*1.2m*0.6m的微流控设备，增加隔离器放在C级区是否可行？空间、无菌气源、VHP等
4）微球固化：在B+A，或C+A环境下将有机溶剂挥发后，得到固化后的微球混悬液，使用10L不锈钢罐或一次性储液袋收集药液。 约100ml有机溶剂挥发的安全性问题。
5）灌装：在B+A环境下将药液分装至西林瓶中，灌装过程中保证药液维持搅拌状态，每瓶灌装2ml，灌装精度在±5%以内 1、敞口容器制得微球后如何放入灌装罐体内？ 2、灌装泵对于微球影响，是否会因挤压导致微球变形？
6）冻干：半压塞后的样品B+A环境下输送至冻干机中后开始冻干程序 /
7）压塞 冻干机使用氮气复压后进行自动压塞 / 轧盖 压塞后的样品进行轧盖 /
9、溶媒工序 工艺简述 备注
1）配液：C级区水溶性辅料使用注射用水溶解 /
2）粗滤 ：使用筛网或0.8μml滤芯对药液进行粗滤，除去不溶物 /
3）灌装 压塞 轧盖 将粗滤后的澄清药液灌装至西林瓶中，每瓶2ml，压塞轧盖 需过量灌装
4）湿热灭菌 121°C灭菌20min
改良型新药 ind前注册批和一期临床样品制备
委托方自带设备进入车间，设备：微流控制球设备，设备很小，一般的隔离器都可以放下，还有微球干燥清洗和接受的罐子，整体不超过2.5m*1.2m
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