找片剂生产线（需有喷雾干燥设备）

• 需求类型：CMO公司
• 产品名称：YZCDMO2950
• 项目进度：不限
• 产品分类：化药 口服固体制剂
• 包装方式：瓶装或铝塑泡罩+干燥剂+铝袋方式
• 批量：见下

1、产品类型：创新药 ，常规化药，非细胞毒、非抗肿瘤药，非高活、非激素药
2、拟定批量：注册批(2026.07):10.5mg:1批，1.7万片22mg:1批，0.7万片310mg:1批，1.0万片临床批(2026.0810.5mg:1批,1.7万片22mg:1批，0.7万片310mg:1批，1.0万片安慰剂批(2026.08)10.5mg:1批,1.7万片或满足设备最小批量22mg:1批，1.7万片或满足设备最小批量310mg:1批，1.7万片或满足设备最小批量
3、生产设备要求：喷雾干燥机、真空干燥箱、混合机、干法制粒机、压片机、包衣机、包装:瓶装线、铝塑泡罩产线(铝塑+套袋+干燥剂)
4、工艺简述： (1)喷雾干燥:将API与载体按处方比例配制料液，采用喷雾干燥技术制备固体分散体中间体。控制进风温度、出风温度、进料速率、雾化压力等关键参数。
(2)真空干燥:将喷雾干燥中间体转入真空干燥设备去除残留有机溶剂。控制干燥温度、真空度及干燥时间。
(3)混合:将真空干燥后的中间体与处方量填充剂、一半崩解剂、助流剂投入混合设备进行预混合。控制混合转速、混合时间及装载量，目标为获得混合均匀度合格的预混物料，为干法制粒提供合格物料。
(4)干法制粒:将预混物料投入干法制粒机，经压实、破碎、整粒制备干颗粒虚空之压轮压力、压轮转速、送料速度及整粒筛网孔径，控制颗粒的粒度分布堆密度及流动性，满足后续压片工艺要求。
(5)外加辅料混合:将干法制粒颗粒与剩余处方量崩解剂(外加部分)投入混合设备进行混合。需控制混合转速与时间，确保外加辅料均匀分散，避免分层，保证混合均匀度。
(6)总混:将润滑剂投入总混设备进行总混。控制混合转速、时间，目标为获得含量均匀度、流动性均符合压片要求的中间体颗粒。
(7)压片:将中间体颗粒采用压片机选择合适冲模压片。需控制压片转速、压片压力及填充深度，控制片重差异、硬度、脆碎度等指标。
(8)包衣:将素片采用薄膜包衣预混剂进行包衣。需控制包衣锅转速、进风温度、出风温度、喷液速率及包衣增重。
(9)内包:将包衣片采用瓶装或铝塑泡罩+干燥剂+铝袋方式进行包装。后续将根据包装形式优化热封温度、压力、时间或旋盖扭矩等参数，确保包装密封性合格，相关包装材料及工艺将结合稳定性研究结果最终确定。
5、委托时间：预计7月份

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