找注射剂安瓿生产线

• 需求类型：CMO公司
• 产品名称：YZCDMO2944
• 项目进度：不限
• 产品分类：化药 小容量注射剂
• 包装方式：安瓿
• 批量：1万盒

1、品种为药液+稀释剂同盒包装，均用5ml安瓿瓶灌装，
2、批产量1万盒（药液、稀释剂各1万支）。
3、药液和稀释剂分开配液：药液略粘稠，配液量50L，需使用2个配液罐，其中小罐可与稀释剂共用；稀释剂为无水乙醇，配液量20L。药液特性遇水析晶、低温析晶，配液过程需升降温（最高90℃、最低60℃），灌装时药液温度保持在70℃上下即可，
4、采用最终灭菌。稀释剂非最终灭菌，需在防爆车间内完成无菌灌装，灌装方式为安瓿瓶拉丝灌封。成品储存25℃以下。
5、对CMO要求：具备防爆生产线，能承接无水乙醇无菌灌装；
6、配液系统可匹配50L药液（2罐，小罐可共用）和20L稀释剂，配液系统需具备保温功能（或接受改装，费用可协商）；
7、具备5ml安瓿瓶拉丝灌封能力；
8、药液需终端灭菌，稀释剂需B+A级无菌灌装；
9、优先考虑有小批量柔性产线、支持50L级别的企业；
持GMP认证，能配合持有人完成场地变更申报、技术转移及工艺验证批生产，配合药监核查；
具备25℃以下仓储及发货配合能力。
车间可满足即将生效的GMP无菌药品附录。
10、合作方式：改装费用可协商

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