商业化BFS注射液项目找产线

• 需求类型：CMO公司
• 产品名称：YZCDMO2228
• 项目进度：获批生产
• 产品分类：化药 小容量注射剂
• 包装方式：聚丙烯安瓿
• 批量：商业化批量2.3万支，考虑扩批

产品具体类别：普通化药，注射剂
包装方式：聚丙烯安瓿，灌装10ml，规格：10ml：1g
注册分类：3类
所处阶段：注册报批
设备要求：配液罐、吹灌封一体机、安瓿水浴灭菌器、塑料安瓿全自动微孔检漏机
关键工艺参数：
配制：定容后搅拌15min
过滤：过滤温度≤40℃；一级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.45微米）；二级过滤（20英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；终端过滤（10英寸聚醚砜滤芯，孔径0.22微米）；完整性测试（使用前后起泡点≥3400mbar）；过滤压差（终端聚醚砜滤芯前后端压差≤2.0bar）
吹灌封：灌装速度（≤5500支/小时）；装量（装量范围：10.5ml-10.9ml；采用重量检测装量：11.13g-11.55g）
灭菌：灭菌温度（121℃）；灭菌时间（15min）；F0值（≥15）
检漏：一工位实时高电压 19KV，泄漏电压上限 3.2V；二工位实时高电压 19KV，泄漏电压上限 2.3V；三工位实时高电压19KV，泄漏电压上限 3.2V；四工位实时高电压 19KV，泄漏电压上限 2.8V"
无菌要求 无菌制剂
批量要求：商业化批量2.3万支，考虑扩批，具体根据CMO产线实际
预计委托时间：越快越好
认证要求 ：提供同剂型生产车间有2年以上商业化生产放行证明文件及GMP符合性检查报告

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